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GSP药品仓库温湿度监测系统-泰安红十字会顺利完工<
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热烈庆祝无锡斯洛森测控技术发展有限公司顺利完成了泰安市红十字会药品仓库温湿度监测系统工程,这是斯洛森为保证百姓的医药健康做的又一突出贡献。无锡斯洛森多年来,凭借着过硬的产品质量,不仅使万千百姓的医药健康得到保证,而且通过优质的服务和专业的态度,让更多的药企认同了斯洛森这个品牌。

 

(一)  温湿度监测系统及验证方案依据

      《药品经营质量管理规范》(90号令)第六节  校准与验证

《药品经营质量管理规范》(90号令)附录5  验证管理2013年第38

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔201420号)

的有关规定,药品批发经营企业需要对库房、冷库进行温湿度监测,对冷藏车、保温箱进行温度监测,并对温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱组织验证。

 

1、满足新版GSP相关要求

 

1)药品储存运输环境温湿度自动监测

第一条  应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,对药品储存和运输过程的温湿度状况进行自动监测和记录。

第二条  应当配备对药品储存和运输过程进行温湿度监测的系统。温湿度监测系统由测点终端、管理主机、运行软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和记录;管理主机对各测点终端监测数据进行收集、处理、记录及备份,并具有报警功能。

第三条  系统应当能够自动地对药品储存、运输中温湿度环境进行不间断监测和记录。

第四条  系统测定温湿度数据的准确度应当符合以下标准:在 0℃~40℃之间,温度±0.5℃;在-25℃~0℃之间,温度±1℃;相对湿度±3%。

第五条  系统应当每隔 1分钟至少更新一次测点温湿度数据,每隔 30分钟至少自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时,每隔2分钟至少记录一次实时温湿度数据。

第六条  当监测的温湿度接近规定的临界值或超出规定范围时,系统应当能够就地和在指定地点进行声光报警,并对指定人员采取通讯短信等方式报警。 

第七条  系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不发生丢失和改动。 

第八条  系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询,并自动在计算机中备份。 

第九条  系统应当能够独立地连续运行,不应当因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响正常运行或造成数据丢失。

第十条  系统不得与温湿度调控设施设备联动,保持系统的独立、安全运行。

第十一条   药品仓库、运输设备安装测点终端的数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。

第十二条   每一独立的药品库房或仓间应当安装相应数量的测点终端。

(一) 平面仓库面积每 300 平方米至少安装 个监测终端,每增加300 平方米面积至少增加 个测点终端;

(二)高架仓库的货架层高在 4.5 米至 米之间的,每 300 平方米面积至少安装 个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置。上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

(三)冷库测点终端安装数量,按每100平方米面积计算。

(四)每台冷藏车安装不得少于2个测点终端数量。

(五)每台冷藏箱应当至少配置一个测点终端。

第十三条   测点终端的布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、 门窗、散热器等因素,防止对环境温湿度监测的准确性造成影响。

第十四条   系统应当能满足药品电子监管的实施条件。

2)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第一条  对从事冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、包装出库、运输配送等岗位工作的人员,进行冷藏、冷冻药品储存、运输专业知识、技术操作以及突发状况应急处理等方面的培训。培训内容应当符合企业质量管理体系文件及开展冷藏、冷冻药品质量管理的实际要求,确保各岗位人员能充分掌握相应的操作技能和专业知识,正确履行岗位职责。

第二条  根据《规范》的要求和经营冷藏、冷冻药品品种及规模的需要,设置与其储存、运输活动相适应的冷库、冷藏车以及车载冷藏箱、保温箱等设施设备,并将设施设备的数据传送功能与企业储运温湿度监测系统相衔接。

第三条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

(一) 冷藏车应当具有自动调控温度的功能,能够实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱内温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动检测系统应当实时发出报警指令给相关人员。 温度检测数据可以导出或上传。

(二)冷藏箱及保温箱应当具有实时监测和记录箱体内温度的功能,温度数据能够在箱体外部显示,并可以根据要求导出。

系统需实现自动监测、自动记录、自动保存、自动报警、对监测的数据实现了

自动上传、多点储存、多形式查询、多模式报警等功能。

 a. 自动测定:

    自动记录被监测环境的温度、湿度数据。

 b. 超限报警:
    定点声光报警:现场声光报警、值班室定点声光报警
    手机短信报警:指定手机短信息报警
    管理系统报警:企业监管电脑报警、政府监管系统报警(预留对接

接口)

    需要具有多种模式的报警形式,及时、准确地通知对应的监管人员,及时对药品仓库环境的温湿度进行调控,防止发生意外。

  c. 图形界面操作

系统可直接使用仓库平面图作为监管界面,各测点位置清晰地标示在平面图上,

即时的监测数据同时显示,能清晰,直观地观察库房各区域的温湿度即时情况。

  要求在软件内可对所有测点进行设置:上下限报警数值、库区属性等管理参数的设定。

   d.数据管理

要求能够自动保存监测的温湿度数据,系统需提供温湿度的历史记录、历史数据曲线、历史报警记录。

要求历史数据可以导出,可导出Excel报表、支持数据打印等功能;

  e. 网络化管理

要求系统可以与政府主管部门的监管系统联网,可以连续、稳定、定时向主管部门的监管系统发送本公司监测到的温湿度数据,实现24小时在线数据传输。

二、温湿度监控系统布点示意图及拓扑图

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四、温湿度监测系统介绍

 

1、温湿度监测系统及验证方案依据

    按《药品经营质量管理规范》(90号令)第六节  校准与验证

《药品经营质量管理规范》(90号令)附录5  验证管理2013年第38

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔201420号)

的有关规定,药品批发经营企业需要对库房、冷库进行温湿度监测,对冷藏车、保温箱进行

温度监测,并对温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱组织验证。

 

2、温湿度监测系统说明

   

(1) 对于库房和冷库的温湿度监测,采用具有数字通信功能的数字温湿度传感器,库房及冷库的温湿度监测,冷藏箱与冷藏箱需要监测其温度,并具实时数据监管功能。

(2) 温湿度数据通过通信线缆将信号传输到监控主机上,温度数据通过GPRS无线通信方式传输到监控主机上,并通过配套的GSP温湿度监测软件来统一管理,温湿度监测系统具有实时显示、实时曲线、生成报表、监测数据超限就地和指定地点的声光报警,数据超限及断电后实现短信报警(不少于3部手机),数据自动记录存储,导出excel文件,支持与药监平台对接,具备在线远程监管条件。

 

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